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CEIDI西递VS服务云平台为生物制药产业化赋能

时间: 2024-06-16 15:30:02 |   作者: 华体会体育手机版

  由上海市“一网通办”官方平台牵头的专业服务资源库——中小企业服务云平台,旨在发挥政府资源整合平台优势,聚集有实力的专家级企业,更好地为中小企业服务。作为洁净工程一站式集成服务专家的CEIDI西递,接到政府平台的邀约,即根据相关要求提交了一众核验材料,在背调、资质核验和面审等环节后正式入驻该平台。

  受邀入驻中小企业服务云平台,于CEIDI西递来说不仅是多了一个展示窗口,更重要的是在政府赋能下,为中小企业特别是生物医药中小企业科研事业的发展助推,也通过进一步发挥CEIDI西递的特色优势和专业价值,凸显生物医药在健康中国建设及国民经济社会持续健康发展中的价值。面向未来,CEIDI西递将聚焦大健康发展、围绕医药协作、科研项目合作、洁净医药类建筑技术上的支持等,助力政府及企业组织多形式、多层次、多渠道的产学研合作,推进中国生物制药现代化、产业化道路。

  新冠疫情全球暴发使得生物医药产业发展加速。中国生物医药行业进入创新的新阶段,加速完成从仿制药大国到创新药大国的转变,逐步构成15大板块产业格局的经纬线,具备了更强的国际市场竞争力,而生物安全和制剂环境作为国家安全体系的重要组成部分,事关人民群众生命安全、社会安定和国家利益。

  在医药创新及生物安全双重目标的前提下,生命科学、生物技术产业作为对洁净室依赖最大的产业之一,其高速扩张的市场需求使其对合乎行业高标准规范的科研、生产场所需求急速扩增。专业研究机构多个方面数据显示:我国洁净室工程行业在未来五年将获得较快速的增长,预计到2025年,市场规模将达到2691亿元。洁净产品与技术争先,洁净市场需求慢慢地向节能、空气分子污染控制等高端技术应用发展。伴随《医药工业洁净厂房设计标准》的不断实施与推进,洁净生产理念持续深入,制药洁净设备加速更新升级,制药环境、过程的安全无污染正得到越来越有力的保障。工欲善其事必先利其器,洁净科研(生产)场所的建设作为生物医药产业高质量发展的基础,需要绝对专业的技术力量进行。

  以主流生物技术GMP研发及洁净车间来说,首先要满足GMP要求,其次满足工艺技术要求,再者要满足建筑和安全卫生要求。专业度高的设计单位不会对规范全盘照搬,因为那样会造成成本增加及能源浪费,造成整体空间华而不实。实操性高的洁净工程EPC公司会更合理规划洁净项目,并推进整个建设生命周期内各专业方面技术环节建设,以实用性为前提且留有前瞻升级部分,充分的利用空间达到验证检查标准。

  与常规工业建筑不同,洁净项目会涉及工艺布置、洁净度、人净用室、物净用室、净化通道等专业设计。举个例子,在风险程度较高的操作区,如制药类灌装车间的灌装、灌封、分装、压塞、轧盖;无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装等工艺操作的环境。CEIDI西递会按照GMP要求的A级洁净区标准做设计,这个区域建议用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。且有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

  同时在无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域做B级设计。其他重要程度略低的操作环节,如:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制、产品的过滤、非间接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌工艺环节所处的洁净区按照C级和D级设计……

  CEIDI西递以13年行业经验为依托,服务众多知名医药工业洁净工程。此次与服务云平台合作,在政府赋能的背景下,CEIDI通过自身专业经验助力各生物医药中小企业,共同打造创新链、产业链、资本链协同共进的中西医药科研创新策源地,为中国生物医药产业高质量发展壮大做出积极贡献。

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